中核集团核医疗设备重要成果——血液辐照机达国际先进

近日，中国核动力研究设计院自主设计、制造的血液辐照机取得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械产品注册证，获得上市销售资格。经临床验证，该辐照机各项性能指标均达到国际同类产品的先进水平。这是中核集团在核医疗装备领域取得的一项重要成果，进一步完善了中核集团的核医学产业布局。

血液辐照是预防一种致命输血并发症的最有效手段和适宜方法。核动力院研制的血液辐照机结构设计合理，效果良好，既能消除输血并发症的发生，又能保持其他细胞的功能和活力，让输血更加安全；同时，该辐照机还可应用于生物材料、细胞培养、试验用血标本以及动物实验、生物材料、电子元器件辐照研究等领域，市场前景广阔。

血液辐照机是对血液进行辐照处理的临床专用设备，涉及到输血安全、辐射安全和产品机械电气安全，属于最高管理类别（三类）医疗设备，产品的研制过程必须符合国家医疗器械质量和规范实施，在产品上市前须通过权威医疗器械检测机构的严格检测，并在两家以上国家批准的临床药理基地进行临床试验，最后通过国家药监局组织的产品注册评审。

核动力院于2006年底成功研制出首台血液辐照机，该辐照机于2009年至2014年先后在解放军307医院和成都军区总医院进行了严格的临床试验，并于2016年初通过国家药监局审评中心的最终技术审查，最终取得了医疗器械产品注册证。（邱攀）